國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月2日批準(zhǔn)上海綠谷制藥有限公司的抗阿爾茨海默病新藥“九期一”上市，2019年11月上旬第一批“九期一”將投產(chǎn)，預(yù)計(jì)2019年底在全國(guó)各地銷(xiāo)售。

“九期一”由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功。可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認(rèn)知功能。臨床前作用機(jī)制表明，“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制，為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。

據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全球約有4800萬(wàn)患者，每3秒鐘就增加一個(gè)新病例。隨著人口逐漸老齡化，阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn)。而該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市。

據(jù)了解，共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成818例受試者的服藥觀察。