醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1、企業(yè)具有獨立法人資格

企業(yè)需持有有效的營業(yè)執(zhí)照，具備獨立承擔民事責任的能力。

2、企業(yè)負責人資質(zhì)

企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度，并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備一定的經(jīng)營管理能力。

3、質(zhì)量管理人員要求

（1）質(zhì)量管理人員應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級（含）以上職稱。

（2）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上驗光師資格（如助聽器驗配師）的專業(yè)技術(shù)人員。

（3）經(jīng)營植入材料和人工器官（不含助聽器）的企業(yè)，應具備醫(yī)學類本科以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員。

4、經(jīng)營場所面積

醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米。

醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié)。

角膜接觸鏡和助聽器企業(yè)：應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，總建筑面積不得少于60平方米，并設(shè)置相應的接待室、檢查室、驗光室（或測聽室）和配戴室（或聽力調(diào)試室）。

5、儲存設(shè)施與條件

企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

6、技術(shù)培訓與售后服務(wù)

企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍相適應的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標準、說明書、合格證等文件，并具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、提交申請

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交辦理申請及相關(guān)材料。如果企業(yè)注冊在省級行政區(qū)域內(nèi)，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理；如果企業(yè)注冊在直轄市行政區(qū)域內(nèi)，則向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門申請。

2、資料審核

相關(guān)部門會查驗申請資料是否符合基本要求，然后決定是否受理或不予受理申請。

3、現(xiàn)場審核

相關(guān)部門會指派審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場進行審核，如果不符合要求，會要求企業(yè)進行整改。整改后仍不滿足要求的，會給出不予許可通知。

4、發(fā)放證書

藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對企業(yè)相關(guān)信息進行公示。公示后無異議的，會通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍

1、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營

對于第一類醫(yī)療器械，由于其風險較低，通常不需要特別的經(jīng)營許可，但企業(yè)需要進行備案。這類器械包括非活性、非植入式的低風險醫(yī)療器械以及一些簡單的體外診斷試劑。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營

第二類醫(yī)療器械具有中等風險，經(jīng)營者需要申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。這類器械的經(jīng)營范圍可能包括但不限于：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如眼科手術(shù)器械、牙科手術(shù)器械等。

醫(yī)用電子儀器：如心電圖機、腦電圖機等。

體外診斷試劑：如血糖試紙、妊娠試紙等。

其他中度風險產(chǎn)品：如某些類型的矯形器、助聽器等。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營

第三類醫(yī)療器械屬于高風險產(chǎn)品，經(jīng)營者必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能從事經(jīng)營活動。這類器械的經(jīng)營范圍較為嚴格，主要包括：

高危醫(yī)療器械：如人工器官、心臟起搏器、血管支架等。

植入材料和人工器官：如骨科植入物、齒科植入材料等。

介入器材：如導管、導絲等用于血管內(nèi)的操作工具。

血液處理裝置：如血液透析設(shè)備等。

其他高度風險的產(chǎn)品：如某些類型的體外診斷試劑和其他特殊用途的醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，其詳細載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等重要事項。

當醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿，企業(yè)若需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，應在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門會按照相關(guān)規(guī)定進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，然后決定是否準予延續(xù)。如果符合規(guī)定條件，則準予延續(xù)，且延續(xù)后的許可證編號不變；如果不符合規(guī)定條件，則責令限期整改，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。如果逾期未作出決定，則視為準予延續(xù)。